Izhodišča in kriteriji etične presoje

Potreba po etični presoji

Skrb za dobrobit udeležencev v raziskovalnem delu predstavlja enega temeljnih etičnih načel znanstveno-raziskovalnega dela. Primarna skrb za zagotavljanje etičnega ravnanja je odgovornost snovalca in izvajalcev raziskovalnega dela. Le-ti morajo biti seznanjeni z relevantnimi zakonskimi akti (npr. Zakon o varovanju osebnih podatkov) ter etičnimi pravili in kodeksi posamične stroke in znanstvene discipline, v okviru katere delujejo. Temeljnemu zaupanju v etično ravnanje raziskovalcev navkljub, pa je potrebno upoštevati, da je znanstveno-raziskovano delo, navkljub primarnemu namenu napredka družbe, občasno lahko v navzkrižju z interesi in dobrobitjo posameznikov, ki sodelujejo v raziskovalnem delu, snovalci in izvajalci raziskovalnega dela pa so pri tem lahko izpostavljeni konfliktu interesov.

Da bi venomer lahko zagotovili optimalno zaščito interesov in dobrobiti udeležencev v znanstveno-raziskovalnem delu, je v proces njegove priprave potrebno vključiti etično presojo s strani organa, katerega naloga je nepristranska presoja etične ustreznosti predlaganega znanstveno-raziskovalnega dela. To vlogo prevzemajo komisije za etiko.

Namen tega dokumenta je predstaviti ključna izhodišča in kriterije etične presoje, ki vodijo delo Komisije za etiko Filozofske fakultete v Ljubljani.

Kriteriji obravnave

Etične presoje so praviloma potrebna vsa raziskovalna dela, ki vključujejo interakcijo z ljudmi ali temeljijo na zbiranju osebnih podatkov. Med osebne podatke uvrščamo informacije o vedenju v okolju, v katerem posameznik lahko utemeljeno pričakuje, da se ga ne opazuje, ter podatke za, katere lahko posameznik utemeljeno pričakuje, da ne bodo razkriti javnosti. Podrobnejšo naravo etične presoje določajo posamične značilnosti raziskave.

Raziskave, ki ne potrebujejo presoje komisije za etiko

V določenih primerih raziskovalno delo zaradi svoje minimalne invazivnosti ne potrebuje presoje etične komisije. Primeri tovrstnih raziskav so:

• Raziskovanje, ki poteka v okviru rednega in splošno sprejetega izobraževalnega procesa in je namenjeno preučevanju izobraževalnih strategij, ocenjevanju učinkovitosti učnih tehnik, programov in metod vodenja učnega procesa.
• Raziskovanje, ki temelji na uporabi izobraževalnih testov, anket, intervjujev in opazovanja javnega vedenja, kadar so informacije zbrane na način, ki ne omogoča neposredne ali posredne identifikacije zbranih podatkov, in - v primeru raziskovalnega dela, ki vključuje otroke - ko raziskovalec ni udeležen v opazovani aktivnosti.
• Raziskovanje, ki temelji na zbiranju obstoječih javno dostopnih podatkov ali predhodno neodvisno zbranih podatkov, pri katerih udeležencev ni možno identificirati.

V naštetih primerih je priporočeno, da raziskovalec komisijo za etiko zaprosi za potrdilo, da njegova raziskava ne potrebuje presoje komisije za etiko.

Raziskave, ki ne presegajo minimalnega tveganja

V to kategorijo sodijo raziskave, v katerih se zbirajo osebni podatki, vendar verjetnost in velikost pričakovane škode in nelagodja ne presega situacij, s katerimi se posameznik srečuje v vsakdanjem življenju ali med izvedbo rutinskih fizičnih ali psiholoških pregledov in preizkušenj. Primeri tovrstnih raziskav so študije, ki vključujejo preučevanje posameznikovega ali skupinskega vedenja, raziskave, ki temeljijo na anketah, intervjujih, ustnih poročilih, fokusnih skupinah in evalvacijah programov ter raziskave, ki temeljijo na neinvazivnih tehnikah zbiranja podatkov, ki se jih rutinsko uporablja v klinični praksi.

Za opisane študije raziskovalec vloži prošnjo za etično presojo raziskovalnega dela. Vlogo pregleda član komisije s strokovnim znanjem in izkušnjami z obravnavanega področja ter s polno avtoriteto komisije poda mnenje.

Raziskave, ki so potrebne polne presoje komisije za etiko

V primeru, da raziskava presega minimalno tveganje za udeleženca ali je po mnenju člana komisije, ki vlogo pregleduje, z etičnega vidika občutljiva ali nesprejemljiva, je vloga deležna polne presoje s strani komisije za etiko. Sklep komisije v tem primeru temelji na mnenju, ki ga poda večina članov komisije.

Izjava o obveščenem soglasju za udeležbo v raziskavi

Prostovoljna, informirana udeležba v raziskavi predstavlja enega od poglavitnih etičnih načel znanstveno-raziskovalnega dela. Ključni element njenega zagotavljanja predstavlja Obveščeno soglasje, ki naj bi ga praviloma prebral in podpisal vsak udeleženec v znanstveno-raziskovalni študiji in/ali njegov zakonit zastopnik.

V določenih primerih je pridobitev soglasja lahko neizvedljiva, onemogoča izvedbo raziskovalnega dela, ali za udeleženca predstavlja potencialno tveganje. Primeri tovrstnih raziskav so npr. raziskovanje spontanega vedenja v vsakdanji situaciji, uporaba raziskovalnega načrta, ki temelji na prevari, ali raziskava spolnega vedenja posameznikov okuženih s HIV in podobno. V teh primerih se raziskavo lahko izvaja brez predhodne pridobitve izjave, če so izpolnjeni slednji pogoji:

• raziskava za udeleženca ne predstavlja več kot minimalnega tveganja ter
• udeleženčeve pravice in dobrobit niso prizadeti.

Če je le možno, je potrebno v teh primerih pred ali po izvedeni raziskavi udeležencem pojasniti pravo naravo in namen raziskave ter pridobiti pisno ali vsaj ustno soglasje za uporabo zbranih podatkov v znanstveno-raziskovalne namene.

Elementi etične presoje

Etično presojo predlagane študije vodijo spodaj našteti kriteriji. KEFF bo seznam dopolnila in pospremila z dodatnimi pojasnili.

• predlagana študija naslavlja utemeljeno raziskovalno vprašanje

• rekrutacija udeležencev je ustrezna

  • udeleženci imajo možnost in so sposobni svobodno odločati o udeležbi
  • udeleženci niso pod pritiskom za udeležbo
  • udeležencem ni obljubljena nagrada, ki presega povrnitev stroškov
  • udeležencem niso obljubljene nesprejemljive ter nerealne koristi in prednosti
  • udeležencem je študija primerno predstavljena
  • vlogi je priložen primer ustreznega protokola naslavljanja kandidatov za študijo

• metoda je ustrezna

  • metoda omogoča odgovoriti na zastavljeno raziskovalno vprašanje
  • postopek ne predstavlja nevarnosti za udeleženca
  • postopek ne predstavlja pretiranega napora za udeleženca
  • postopek ne vključuje nepotrebne ali pretirane izpostavljenosti stresu
  • postopek ne vključuje nepotrebne ali pretirane izpostavljenost žaljivim ali čustveno obremenjujočim dražljajem in vsebinam
  • vlogi je priložen primer ustreznih nestandardnih dražljajev ali instrumentov

• prevara / transparentnost raziskave

  • udeleženci so seznanjeni z dejanskim namenom raziskave
  • namen raziskave je ustrezno predstavljen pred izvedbo
  • v primeru, da raziskava zahteva prevaro ali naivne udeležence, protokol vključuje ustrezen debriefing udeležencev po izvedeni raziskavi

• izredne razmere

  • v primeru izrednih razmer (prepoznavanje nevarnosti za ali ogroženosti udeleženca ali drugih oseb) je predviden in priložen ustrezen protokol obravnave

• kompetence izvajalca

  • izvajalec raziskave ima ustrezna znanja in kompetence za izvedbo študije
  • izvajalec ima ustrezna dovoljenja za uporabo predlaganih instrumentov

• ustrezno je poskrbljeno za informirano soglasje

  • opredeljen je ustrezen postopek pridobitve soglasja
  • priložena je “Izjava o zavestni in svobodni privolitvi za sodelovanje v raziskavi” z vsemi potrebnimi elementi

• ustrezno je poskrbljeno za varstvo osebnih podatkov

  • podatki so hranjeni pod kodami, ki ne omogočajo identifikacije podatkov
  • informacije potrebne za identifikacijo kod so hranjene ločeno od podatkov
  • opredeljen je sprejemljiv rok deidentifikacije podatkov

• časovni potek študije je sprejemljiv