Pravilnik o delovanju Komisije za etiko Filozofske fakultete

Pravilnik o delovanju Komisije za etiko Filozofske fakultete je Senat Filozofske fakultete Univerze v Ljubljani potrdil na svoji 34. redni seji z dne 16. maja 2012.

Uvod

Komisija za etiko Filozofske fakultete (KEFF) Univerze v Ljubljani je posvetovalno telo. Njena naloga je podajanje etičnih presoj predlogov raziskovalnih projektov, kadar zanje zaprosijo avtorji raziskovalnega dela. KEFF sama ne predpisuje, katere raziskovalne naloge je potrebno podvreči etični presoji. KEFF tudi samostojno ne opravlja nadzora ustreznosti izvedbe raziskovalnega dela.

Pričujoči dokument opisuje, za katere vrste raziskovalnih projektov KEFF lahko podaja mnenje (pristojnosti KEFF), kakšna je sestava KEFF, opredeljuje vrste etične presoje, elemente, ki jih mora vsebovati vloga za etično presojo, opisuje postopek obravnave, časovne okvire ter postopek morebitne pritožbe na njene sklepe. Dodatne podrobnosti o kriterijih etične presoje, o obliki in vsebini vloge za etično presojo ter obrazca za obveščeno soglasje podajajo spremni dokumenti.

Katere raziskovalne naloge je potrebno podvreči etični presoji, kako se etična presoja vključuje v izobraževalni proces ter v raziskovalno dejavnost njenih članov, opredelujejo drugi akti Filozofske fakultete.

Pristojnosti Komisije za etiko Filozofske fakultete

Komisija za etiko Filozofske fakultete (KEFF) Univerze v Ljubljani sprejema v obravnavo vloge za etično presojo raziskovalnih nalog in projektov, ki potekajo v okviru Filozofske fakultete Univerze v Ljubljani ter vključujejo delo z ljudmi v obliki in na način, ki zahteva etično presojo. V obravnavo sprejema vloge učiteljev, raziskovalcev in raziskovalnih sodelavcev, zaposlenih na Filozofski fakulteti Univerze v Ljubljani ter študentov dodiplomskega, magistrskega in doktorskega študija v okviru Filozofske fakultete Univerze v Ljubljani. Podaja lahko mnenja o raziskovalnih projektih, ki pri delu z ljudmi uporabljajo antropološke, sociološke, pedagoške, psihološke, vedenjske, psihoterapevtske, psihometrične ter neinvazivne psihofiziološke ali nevrofiziološke instrumente in metode.

Sestava KEFF

Komisijo za etiko sestavljajo predsednik KEFF, namestnik predsednika, redni člani KEFF ter administrator. Člane komisije imenuje in potrjuje senat FF. Število rednih članov komisije se lahko prilagaja obsegu dela in obremenitvam komisije.

Predsednik KEFF organizira in koordinira delo KEFF, pregleduje prispele vloge, pridobiva mnenja članov komisije in po potrebi zunanjih strokovnjakov, sprejema sklepe komisije, zastopa komisijo v komunikaciji s tretjimi osebami in organizacijami ter podpisuje dokumente, ki jih izda komisija. Namestnik predsednika opravlja naloge predsednika v njegovi odsotnosti. Člani komisije na predlog predsednika pregledujejo vloge za etično komisijo, podajajo mnenja o njihovi ustreznosti ter aktivno sodelujejo na sejah komisije.

Administrator KEFF nudi administrativno podporo za delo komisije. Na predlog predsednika sklicuje seje KEFF in vodi zapisnik. Pregleduje prispele vloge ter jih posreduje predsedniku komisije ali drugim članom komisije v nadaljno obravnavo. Pripravlja in izdaja sprejete sklepe in potrdila. Vodi pisno komunikacijo ter arhiv dela KEFF.

Za zagotavljanje strokovnosti dela komisije, mora le-ta vključevati strokovnjake tistih strok, ki pri svojem raziskovalnem delu rutinsko vključujejo delo z ljudmi ter strok, ki lahko podajajo mnenje o vplivu in morebitnih posledicah raziskovalnega dela na udeležence v raziskavi. Pri svojem delu se člani komisije po potrebi posvetujejo s strokovnjaki z relevantnih področji.

Vrste etične presoje raziskovalnega dela

Raziskovalne študije se pomembno razlikujejo v obsegu in vrsti udeležbe, ki jo zahtevajo od udeležencev ter v naravi in obsegu potencialne nevarnosti, neugodja ali škode, katerim so le-ti zaradi sodelovanja izpostavljeni. Temu primerno je prilagojen tudi postopek in obseg etične presoje. Po naravi in obsegu presoje KEFF ločuje med tremi vrstami raziskav (podrobnejši opis kriterijev je podan v Izhodiščih in kriterijih etične presoje):

1/ Raziskave, ki ne potrebujejo etične presoje

Kadar raziskava ne presega običajnih vsakodnevnih (poklicnih, izobraževalnih, prostočasnih in drugih) aktivnosti udeležencev ali zahteva le minimalno udeležbo sodelujočih v raziskavi in se v njenem okviru ne zbirajo identificirani osebni podatki, raziskava ne potrebuje etične presoje. KEFF v tem primeru preveri, ali raziskava izpolnjuje naštete pogoje ter vlagatelju izda ustrezno potrdilo.

2/ Raziskave z minimalnim tveganjem za udeležence

Kadar raziskava presega običajne vsakodnevne (poklicne, izobraževalne, prostočasne idr.) aktivnosti, zahteva aktivno udeležbo sodelujočih v raziskavi, oziroma kadar se v njenem okviru zbirajo identificirani osebni podatki, pri tem pa obseg in vrsta potencialnih nevarnosti, neugodja ali škode ne presega obremenitev, ki jim je posameznik izpostavljen v vsakdanjem življenju, gre za raziskavo z minimalnim tveganjem. Etično presojo raziskave se v tem primeru zaupa izkušenemu članu komisije z ustrezno strokovno izobrazbo, ki samostojno in s polno avtoriteto komisije pregleda vlogo in poda mnenje.

3/ Raziskave, ki presegajo minimalno tveganje

Kadar raziskava vključuje elemente, ki presegajo minimalno tveganje ali jih iz drugih razlogov člani komisije ocenjujejo kot etično občutljivo ali sporno, je raziskava deležna polne presoje KEFF. V tem primeru se sklep komisije oblikuje na podlagi podanega mnenja večine članov komisije.

Elementi vloge za etično presojo

Vloga za etično presojo raziskovalnega dela mora praviloma vključevati dva dokumenta, Vlogo za etično presojo in Obrazec za obveščeno soglasje. V uvodnem delu vloge raziskovalec poda temeljne informacije o vlogi in raziskavi, opredeli in utemelji potrebno vrsto obravnave ter izpostavi in pojasni morebitna odstopanja od zastavljenih standardov. V nadaljevanju vloge raziskovalec predstavi zasnovo raziskovalnega projekta z vsemi bistvenimi elementi, relevantnimi za njegovo etično presojo. Drugi dokument je predlog obrazca Obveščeno soglasje, ki ga ob izvedbi raziskave prejme in podpiše vsak udeleženec. Soglasje mora biti imeti standardno obliko in vsebine, opredeljene v Navodilih za pripravo Obveščenega soglasja. V primeru pozitivnega mnenja komisija z žigom potrdi obrazec. V študiji se nato uporablja izključno ta obrazec. Soglasje je lahko izpuščeno le v posebnih primerih, kadar pridobitev pisnega soglasja ni možna, kadar praktično ni izvedljiva, ali kadar bi njegovo zbiranje predstavljalo nesprejemljivo tveganje za udeležence. Izpustitev obrazca je potrebno v tem primeru izpostaviti in pojasniti tako v besedilu vloge kot tudi v uvodni opredelitvi raziskave. Podrobnejši kriteriji so opisani v Izhodiščih in kriterijih etične presoje.

Poleg naštetih dokumentov lahko vloga po potrebi vključuje tudi dodatne priloge kot so:

Podrobnejši opis kriterijev, ki narekujejo naštete priloge, ter opredelitev njihove vsebine je podan v Izhodiščih in kriterijih etične presoje.

Postopek obravnave vlog za etično presojo

Oddaja vloge

Vlogo za etično presojo vloži primarni in/ali odgovorni raziskovalec. V primeru študentskih raziskovalnih nalog vlogo vloži študent v soglasju z mentorjem. Vlogo odda v elektronski obliki na elektronski naslov vloge@etika.ff.uni-lj.si med prejemnike vloge pa umesti tudi mentorja.

Preverjanje popolnosti vloge

Administrator pregleda oddano vlogo ter preveri, ali vloga vsebuje vse potrebne dokumente in ali le-ti vključujejo vse zahtevane elemente. Če oddana vloga ni popolna, administrator o tem obvesti vlagatelja in prosi za dopolnitev vloge. Če je vloga popolna, jo v primeru vloge, ki presega minimalno tveganje, posreduje predsedniku KEFF, sicer pa ustreznemu članu komisije v nadaljno presojo. O pričetku obravnave obvesti tudi vlagatelja.

Opredelitev vloge

Član komisije, ki prejme vlogo, najprej preveri, ali vloga izpolnjuje kriterije za predlagano vrsto etične presoje. Če vloga ne izpolnjuje kriterijev za predlagano presojo, če prejemnik presodi, da pri obravnavi prihaja do konflikta interesov, ali če prejemnik presodi, da obravnava zahteva specifično raziskovalno in/ali strokovno znanje, lahko vlogo posreduje drugemu članu komisije, predsedniku komisije ali za pomoč zaprosi zunanjega sodelavca.

V primeru raziskav, ki vključujejo večje tveganje za udeležence, so etično občutljive, ali v njih zaradi narave raziskave ni možno vključiti standardnih elementov zagotavljanja etičnih kriterijev, predsednik vlogo posreduje v obravnavo vsem članom komisije.

Obravnava raziskave z minimalnim tveganjem

Član komisije, ki ocenjuje prispelo vlogo, vlogo pregleda ter oblikuje:

V primeru, da ocenjevalec presodi, da vloga z etičnega vidika ni sprejemljiva ali presega kriterije minimalnega tveganja, vlogo posreduje predsedniku komisije v polno obravnavo.

V primeru, da je vlogo možno sprejeti z manjšimi ali večjimi spremembami, se vloga z opombami in navodili vrne vlagatelju. Ko vlagatelj odda dopolnila in popravke, se ta posredujejo ocenjevalcu v ponovno presojo.

V primeru pozitivnega sklepa, administrator pripravi ustrezne dokumente, pridobi podpise pregledovalca in predsednika komisije ter sklepe posreduje vlagatelju.

Obravnava raziskav, ki zahtevajo polno presojo

Predsednik komisije vlogo posreduje vsem članom KEFF, ki prispelo vlogo pregledajo, ocenijo ter pripravijo:

Možni predlogi sklepa so:

Na podlagi oddane večine mnenj predsednik komisije vlogo potrdi, zavrne, umesti v obravnavo na redni seji KEFF, ali posreduje vlagatelju v dopolnilo. V primeru manjših popravil in dopolnil se nadaljno obravnavo vloge poveri enemu od članov komisije in v nadaljevanju vodi po enakem postopku kot obravnavo raziskav z minimalnim tveganjem. V primeru zahtevanih večjih popravil in dopolnil, se spremenjeno vlogo ponovno obravnava po postopku polne presoje.

Posredovanje sklepa

Po sprejetju sklepa se o njem obvesti avtorja vloge. V primeru pozitivne ocene vloge avtor prejme potrdilo o etični ustreznosti predlagane raziskave ter potrjen obrazec za obveščeno soglasje. V primeru raziskave, ki zahteva polno presojo, avtor prejme tudi podrobnejše mnenje in njegovo utemeljitev.

V primeru vlog, ki zahtevajo popravke in dopolnila, se vlagatelju posreduje podane opombe in navodila za potrebne spremembe.

V primeru negativne ocene in zavrnitve vloge se avtorju posreduje podrobneje utemeljeno mnenje komisije.

Nove revizije vloge

Nove (popravljene in/ali dopolnjene) revizije vloge avtor ponovno odda na elektronsko pošto vloge@etika.ff.uni-lj.si. V vlogi avtor jasno označi, kateri deli besedila so spremenjeni ali dodani (priporočena je uporaba funkcije spremljanja sprememb) ter spremembe opiše v ločeni datoteki. O oddaji nove verzije vloge je obveščen član komisije, ki vodi nadaljni postopek obravnave, v primeru, da je potrebna ponovna polna presoja, pa predsednik komisije.

Časovni potek obravnave

Predvideni čas obravnave prve oddaje vloge je mesec dni, čas obravnave morebitnih nadaljnih revizij pa dva tedna. Predvideni skupni čas obravnave vloge je dva meseca. Ta čas se lahko podaljša v primeru večjega števila oddanih vlog v krajšem obdobju, v primeru večjega števila potrebnih revizij vloge in v času letnih počitnic med 15. julijem in 20. avgustom. Za kandidate, ki potrebujejo etično presojo doktorskega raziskovalnega projekta, je priporočljivo, da vlogo oddajo do 1. junija v letu v katerem načrtujejo oddajo dispozicije doktorske naloge.

Pritožbe

V primeru, da se vlagatelj ne strinja z zahtevanimi vsebinskimi spremembami raziskave ali obveznih obrazcev, lahko zahteva ponovno presojo vloge s strani KEFF ter zadnji reviziji priloži pisno argumentacijo spornih elementov vloge. Komisija vlogo ter podane pripombe obravnava na prvi redni ali dopisni seji ter v skladu z njo oblikuje sklep. Sklep komisije po ponovni obravnavi je dokončen in nadaljne pritožbe komisiji glede obravnavanih vsebin niso možne.