Pozor: predstavljena je delovna verzija dokumenta, ki ga bo KEFF v prihodnje dopolnila z dodatnimi vsebinami in pojasnili.
Namen etične presoje je na podlagi celostnega pregleda ključnih elementov raziskave ugotoviti, ali predlagano raziskovalno delo sledi obstoječim etičnim pravilom in standardom in je zato možno odobriti njegovo izvedbo. Naloga raziskovalca, ki zaprosi za etično presojo, je jasno opisati in predstaviti vse tiste elemente načrtovane raziskave, ki so relevantni za etično presojo. Za zagotovitev učinkovite izvedbe etične presoje je Komisija za etiko Filozofske fakultete (KEFF) opredelila standardne elemente in obliko Vloge za etično presojo.
Potrebno se je zavedati, da predstavlja Vloga za etično presojo raziskovalčevo zavezo o tem, kakšno raziskavo bo izvedel in na kakšen način. Vsakršna odstopanja od potrjene vloge avtomatično razveljavijo podano soglasje etične komisije. Če je potrebno zaradi kakršnegakoli vzroka spremeniti elemente predstavljene v vlogi, je potrebno za načrtovane spremembe še pred izvedbo raziskave pridobiti soglasje KEFF.
Vloga za etično presojo mora biti pripravljena in oddana v obliki elektronskega dokumenta formata A4 v standardni pisavi velikosti 10pt. Vloga mora najprej kratko podati temeljne informacije o načrtovanem raziskovalnem projektu, nato pa predstaviti naslednje vsebinske sklope:
V nadaljevanju so podrobneje opisani posamični sklopi.
Prvi del vloge naj na eni strani poda ključne informacije o predlagani raziskovalni nalogi. Izpostavljene naj bodo slednje informacije:
V zadnji točki je naloga vlagatelja, da se opredeli, ali gre za raziskavo, ki ne potrebuje etične presoje, raziskavo z minimalnim tveganje, ali raziskavo, ki presega minimalno tveganje. Ob tem mora svojo opredelitev ustrezno utemeljiti s pregledom ključnih kriterijev (podrobno opisanih v dokumentu Kriteriji etične presoje)
Namen uvoda je kratko orisati ključna izhodišča raziskovalnega dela. Predstavil naj bi temeljno obstoječo literaturo in raziskovalna spoznanja s področja preučevanja, utemeljil potrebo po predlaganem raziskovalnem delu, opisal ključne hipoteze in cilje raziskave ter povzel pričakovan pomen in pripevek načrtovanega raziskovalnega dela. Iz uvoda mora biti razvidno, da je raziskava smiselno zastavljena ter bo omogočala pridobiti znanja in spoznanja, ki bodo več kot odtehtala pričakovan vložek energije in truda s strani udeležencev. Uvod naj bo jedrnat in naj ne presega ene strani besedila.
Število udeležencev naj bo zadosti veliko, da omogoča preverjanje zastavljenih hipotez. Zaradi možnosti osipa udeležencev ter izgube rezultatov iz tehničnih razlogov, je sprejemljivo načrtovati delo z nekoliko večjim številom udeležencem, kot je potrebno, prekomerno večanje števila udeležencev pa ni sprejemljivo. Kadar je možno, je utemeljitev načrtovanega števila udeležencev zaželeno podpreti z ustrezno analizo moči študije. V opisu udeležencev je potrebno jasno opredeliti načrtovan vzorec udeležencev ter predstaviti vključitvene in izključitvene kriterije, na podlagi katerih bodo udeleženci izbrani. Z njimi je potrebno zagotoviti, da ne pri vključevanju ne pri izključevanju iz možnosti sodelovanja v raziskavi ne prihaja do kakršnekoli neutemeljene pristranskosti ali diskriminacije.
V tem mora raziskovalec opisati metodo oblikovanja vzorca ter način na katerega bi udeležence povabil k sodelovanju v raziskavi. Na eni strani je potrebno zagotoviti, da imajo potencialno zainteresirani posamezniki enake možnosti za udeležbo v raziskavi, na drugi strani pa se je potrebno izogniti kakršnikoli obliki prisile k udeležbi v raziskavi ali pridobivanju udeležencev s pomočjo prevare. Udeležba v raziskavi mora biti vedno in v vsakem primeru posameznikova prostovoljna izbira in odločitev na podlagi jasno predstavljenih ključnih informacij o raziskavi.
Pri presojanju prostovoljnosti udeležbe je potrebno upoštevati, da lahko do prisile prihaja v zelo različnih, včasih težko prepoznavnih oblikah. Udeleženec mora venomer vedeti, da je njegova udeležba povsem prostovoljna in da od nje ni v nikakršni meri odvisna njegova dobrobit, ne v pozitivnem, ne v negativnem smislu. Za posameznika, ki odkloni sodelovanje v raziskavi, ne sme biti nobenih negativnih posledic, eksplicitnih ali implicitnih, dejanskih ali namišljenih. Posebno je potrebno paziti, da udeleženci na sodelovanje v raziskavi ne pristanejo zaradi socialnega pritiska ali pritiska avtoritete. Na drugi strani posameznik, ki se odloči za sodelovanje v raziskavi, ne sme pričakovati nobenih koristi, ki bi presegale znanje in izkušnje pridobljene z udeležbo v raziskavi, minimalno nadomestilo za vložen čas in trud ter povračilo stroškov neposredno vezanih na udeležbo v raziskavi. Visoka denarna nagrada, obljuba boljše ocene ali priviligirane obravnave predstavljajo neustrezno obliko napeljevanja k sodelovanju v raziskavi.
Iz opisa načrtovanega načina pridobivanja udeležencev mora biti razvidno, kako bodo udeleženci izvedeli za raziskavo, kdo jih bo nagovoril, kakšne informacije bodo o raziskavi prejeli. Posebno v situacijah, v katerih bi lahko prišlo do občutka prisile, je potrebno podrobno pojasniti, kako se bo udeležencem zagotovilo, da je njihova udeležba povsem prostovoljna.
Z udeležbo v raziskovalni študiji udeleženci raziskovalcu nudijo svoj čas, energijo in dobro voljo, nemalokrat pa udeležba predstavlja tudi dodatne stroške. V kolikor je možno, je udeležencem smiselno podati ustrezno nadomestilo za porabljen čas ter povrniti nastale stroške. V vlogi je potrebno jasno zapisati, kakšno nadomestilo in za kaj bodo udeleženci prejeli. Če v okviru raziskave ni predvidenih sredstev za nadomestilo je potrebno napisati tudi to. Predvsem pa je potrebno paziti, da predvideno nadomestilo ne presega dejanskih stroškov in smiselnega povračila za porabljen čas. Plačilo in finančna vzpodbuda za udeležbo zaradi razlogov navedenih v prejšnji točki nista sprejemljiva.
V okviru raziskovalnega načrta raziskovalec predstavi temeljno zasnovo raziskave. V tem delu opiše, v koliko skupin bodo razdeljeni udeleženci, kako se bodo skupine medsebojno razlikovale, katere spremenljivke (dejavnike in njihove stopnje) se bo nadziralo in merilo. V tem delu oriše tudi načrtovan časovni potek raziskave s podatki o predvidenem času a) priprave, b) pridobivanja udeležencev in zbiranja podatkov ter c) analize podatkov. V tem delu zabeležite tudi morebitne informacije o sodelujočih organizacijah ter njihovem pristanku za sodelovanje v raziskovalni študiji.
V postopku se podrobneje opiše izvedbeni del raziskovalne naloge. Vsebina tega poglavja je odvisna od raziskovalnega področja in uporabljenega pristopa k raziskovanju. Najpogostejše vsebine so opis uporabljenih instrumentov in preizkušenj ter navodila udeležencem.
V tem delu raziskovalec navede vse instrumente in pripomočke, ki jih namerava uporabiti v raziskavi. Ob vsakem instrumentu poda njegov kratek opis in namen. Kadar gre za standardne instrumente in pripomočke, pripiše ustrezno referenco, v kateri je instrument opisan. Kadar gre za instrument, ki ga je razvil raziskovalec sam, podrobneje opiše tudi njegovo vsebino in merske lastnosti. Pri navedbi instrumentov je potrebno zapisati tudi, kdo jih bo uporabljal ter navesti podatke o usposobljenosti za njihovo uporabo. Podati je potrebno tudi oceno trajanja uporabe posamičnega instrumenta.
Če raziskava vključuje izvedbo ene ali več vedenjskih preizkušenj ali drugih eksperimentalnih nalog ali postopkov, raziskovalec vsako izmed njih podrobneje opiše v tem delu vloge. V opisu predstavi uporabljene dražljaje in pogoje, potek preizkušnje, nalogo udeležencev ter merjene spremenljivke. Raziskovalec navede tudi podatke o številu poskusov in morebitnih odmorov ter oceno celotnega potrebnega časa za izvedbo preizkušnje.
V tem delu raziskovalec opiše navodila, ki jih bo podal v vsakem delu izvedbe raziskave. V primeru, da so navodila standardizirana, to kot prilogo doda vlogi.
Opis postopka se zaključi s skupno oceno trajanja celotnega protokola izvedbe raziskave.
Pridobitev obveščenega soglasja za udeležbo v raziskavi predstavlja enega temeljev zagotavljanja etično ustrezne izvedbe raziskovalnega dela. Soglasje udeleženca praviloma potrdimo s podpisom obrazca Obveščeno soglasje za udeležbo v raziskavi. Vsebina obrazca je podrobneje opisana v dokumentu Obveščeno soglasje: navodila za pripravo, pripravljen obrazec pa v obliki priloge sestavlja temeljni del vloge za etično presojo. Naloga raziskovalca v tem poglavju vloge je opisati, na kakšen način bo soglasje pridobljeno; v primeru ustnega pridobivanja soglasja, dodatno utemeljiti razloge za opustitev podpisa pisnega soglasja; v primeru raziskave, ki vključuje prevaro, pa dodatno predstaviti postopek debriefinga po izvedenem zbiranju podatkov.
Naloga raziskovalca je opisati, kdaj in kako bo udeležencem podrobneje predstavil raziskovalno nalogo in ostale elemente, ki jih vključuje obveščeno soglasje, ter udeležencem podal možnost, da zastavijo morebitna vprašanja o namenu raziskave ter podrobnostih njihove udeležbe. Če je le možno, je pomembno, da raziskovalec raziskavo predstavi, odgovori na vprašanja in pridobi soglasje v osebnem stiku. Posredno pridobivanje soglasji preko pošte ali s posredovanjem učiteljev ali učencev, ni ustrezno, saj udeležencem ali njihovim skrbnikom ne omogoča zastaviti morebitnih vprašanj ter se polno informirati o raziskavi pred podajanjem soglasja. Kadar zaradi narave raziskave raziskovalec sam ne more osebno pridobiti soglasji, lahko predstavitev raziskave poveri svojim sodelavcem, ki morajo biti ustrezno obveščeni o vseh ključnih elementih raziskave. V tem primeru se sodelavec, ki je raziskavo predstavil, podpiše na obrazcu za obveščeno soglasje.
V postopku pridobitve soglasja je izredno pomembno, da je le-ta osredotočen na dejanskega udeleženca v raziskavi. To velja tudi v primeru mladoletnih udeležencev ali udeležencev, ki jim je bil dodeljen skrbnik. V primeru, da tak udeleženec zna brati, tudi on prebere in podpiše obrazec za obveščeno soglasje, besedilo obrazca pa mora biti ustrezno prilagojeno njegovi stopnji razumevanja. V primeru da udeleženec ne zna brati, je naloga raziskovalca, da mu ustno predstavi vse ključne točke soglasja in zagotovi njihovo razumevanje. Razumevanje je najbolje zagotoviti tako, da se udeleženca prosi, da bistvene točke ponovi in predstavi v lastnih besedah. Šele ko udeleženec v raziskavi polno razume, kakšen je namen raziskave, kaj se od njega pričakuje, kakšne so koristi in tveganja udeležbe, kot tudi, da je njegova udeležba popolnoma prostovoljna in jo lahko kadarkoli prekine brez posledic, ter udeležbo sprejme, njegovo soglasje potrdijo tudi njegovi starši ali skrbnik.
V nekaterih primerih je pisno soglasje neželeno ali praktično nemogoče zbrati. Eden od možnih razlogov je raziskava, v kateri bi že vedenje, da je posameznik v raziskavi sodeloval, za udeleženca predstavljalo nesprejemljivo stopnjo tveganja. Primer takšne raziskave je npr. raziskava spolnega vedenja oseb, okuženih s HIV. V primeru, da je možno ustrezno zagotoviti pridobitev ustnega soglasja, je v takšni raziskavi pridobitev pisnega soglasja možno opustiti.
Drug primer so raziskave v katerih bi zbiranje soglasij neposredno vplivalo na raziskovalne rezultate ter onemogočilo preučevanje raziskovalnega vprašanja. Tovrsten primer so študije, ki temeljijo na opazovanju in/ali vodenju socialne situacije, pri katerih bi predhodno zbiranje informiranega soglasja lahko temeljno spremenilo vedenje posameznikov in njihovo skupinsko interakcijo. Podobno velja za študije, pri katerih raziskovalni načrt temelji na različnih oblikah prevare ali od udeleženca zahteva, da se določenih dražljajev ali vidika raziskovalnega načrta ne zaveda. Kadar tovrstna raziskava za udeleženca ne predstavlja več kot minimalnega tveganja, je iz obveščenega soglasja možno izpustiti kritične vsebine ali ga celo popolnoma izpustiti.
V obeh naštetih primerih je naloga raziskovalca v vlogi predstaviti utemeljene razloge za opustitev pridobitve obveščenega soglasja kot tudi izkazati, da so izpolnjeni vsi ostali potrebni pogoji.
V primeru študij, ki soglasje izpustijo ali spremenijo zaradi zahtev raziskovalnega načrta, je potrebno za udeležence po izvedeni raziskavi izpeljati ustrezen debriefing, v katerem se udeležencem predstavi dejansko naravo preizkušnje, razloge za izpustitev pridobitve soglasja ali prevaro ter pridobi soglasje za uporabo zbranih podatkov. Naloga raziskovalca je v vlogi predstaviti, kdaj in kako bo izpeljan debriefing in pridobitev soglasja za uporabo rezultatov. V primeru, da je debriefing pripravljen tudi v pisni obliki, raziskovalec le-tega priloži vlogi. Kadar pred zbiranjem rezultatov ni bilo zbranega nobenega soglasja, je potrebno soglasje za uporabo rezultatov po zaključku zbiranja podatkov pridobiti v pisni obliki. Kadar je bilo pisno soglasje že zbrano, se po debriefingu pridobi ustno soglasje za uporabo rezultatov, oz. udeležencu omogoči, da iz raziskave izstopi. Postopek mora biti v obeh primerih v vlogi ustrezno predstavljen.
Udeleženec lahko soglasje za sodelovanje v raziskavi umakne tako tekom izvedbe zbiranja podatkov kot tudi kadarkoli po zaključku raziskave. Naloga raziskovalca je, da zbrane podatke udeleženca zbriše in umakne iz raziskave, če le je to dejansko in tehnično možno. Za omogočanje te možnosti je potrebno udeležencu podati kontaktne podatke za stik z odgovornim ali izvedbenim raziskovalcem.
Če udeleženec izrazi željo po umiku iz raziskave med postopkom zbiranja podatkov, se zbiranje njegovih podatkov prekine, vse zbrane podatke vključno z identifikacijo in demografskimi podatki se nepovratno uniči, udeleženca se obvesti o izbrisu in zahvali za sodelovanje.
V primeru, da udeleženec izrazi željo po umiku iz raziskave po zaključenem zbiranju podatkov v času, ko je mogoče njegove podatke še identificirati, se vse njegove zbrane podatke nepovratno zbriše vključno z identifikacijo in demografskimi podatki udeleženca.
V primeru, da so zbrani podatki že deidentificirani, udeleženec pa lahko poda informacije, ki omogočajo nedvoumno prepoznavo njegovih podatkov, se podatke udeleženca nepovratno zbriše vključno z zapisom njegove udeležbe v študiji in demografskimi podatki.
V primeru, da so zbrani podatki že polno deidentificirani in jih v smiselnem času in s smiselnim naporom in sredstvi ni možno prepoznati, se udeleženca obvesti, da njegovih podatkov ni možno prepoznati izmed podatkov ostalih udeležencev in zato tudi ne izbrisati. V tem primeru se zbriše le morebitne podatke o identiteti udeleženca ostali podatki ostanejo v bazi.
Vloga za etično presojo mora vključevati informacije o tem do kdaj in na kakšen način lahko udeleženec umakne soglasje k sodelovanju ter kako in v kakšnem obsegu bo možno zagotoviti izbris zbranih podatkov udeleženca.
Varovanje zasebnosti udeležencev je ena od temeljnih nalog raziskovalca. Raziskovalec mora v vseh korakih izvedbe študije zagotoviti najvišjo možno stopnjo varovanja zbranih podatkov ter preprečiti možnost identifikacije podatkov, to je povezovanja zbranih podatkov s konkretnim udeležencem. Varnost in zaupnost podatkov lahko raziskovalec zagotovi na naslednje načine.
Popolna anonimnost. Najboljši način zagotavljanja varnosti in zaupnosti podatkov je ohranjanje popolne anonimnosti zbranih podatkov v vseh korakih izvedbe študije. V tem primeru zbrani podatki ne vključujejo nobene informacije, ki bi omogočala identifikacijo udeleženca. Informacij o tem, kateri podatki pripadajo udeležencu ne poseduje niti raziskovalec. Tovrstna stopnja varovanja podatkov je možna npr. pri izvedbi spletnih anket, ki ne sprašujejo po osebnih podatkih.
Psevdonomizacija podatkov. V primeru študij v katerih je potrebno medsebojno povezovati rezultate različnih preizkušenj in metod zbiranja podatkov, ali je potrebno podatke združevati preko več časovnih točk zbiranja podatkov, je najboljša rešitev oblikovanje naključnih raziskovalnih kod. V tem primeru vsak udeleženec dobi unikatno, povsem naključno oblikovano raziskovalno kodo, pod katero se hranijo vsi njegovi rezultati. Pomembno je, da se v takšnih raziskavah ne uporablja kod na podlagi katerih je potencialno možno rekonstruirati, komu podatki pripadajo. Takšen primer bi bila npr. koda sestavljena iz kratic lastnega imena, imena matere in datuma rojstva. Kljub temu, da daje tovrstna koda vtis naključnosti, informacij na katerih sloni ni težko pridobiti ter ugotoviti, kateremu udeležencu pripadajo kateri rezultati. Koda mora biti zasnovana na takšen način da je onemogočeno iz kode rekonstruirati komu pripada kot tudi na podlagi informacij o udeležencu rekonstruirati kodo, ki jo je uporabil, ali mu je bila pripisana.
Druga pomembna zahteva pri uporabi psevdonominacije podatkov je, da se dokument, ki hrani povezave med identitetami udeležencev in dodeljenimi raziskovalnimi kodami, venomer hrani fizično ločeno od zbranih podatkov ter ustrezno zaščiteno. Ustrezna zaščita je lahko hranjenje tiskanega dokumenta v ustrezno varovanem sefu, ali pa elektronske verzije dokumenta na ustrezno z geslom zaščitenem in kodiranem disku, USB ključku ali datoteki. Fizični dostop ter geslo naj bi bila omogočena le tistim osebam, ki podatke potrebujejo za izvedbo meritev ali za združevanje podatkov po opravljenih meritvah.
Polna anonimizacija podatkov. Takoj, ko je zbiranje podatkov v študiji zaključeno in so vsi zbrani podatki združeni pod unikatnim naključnim geslom, je smiselno in potrebno fizično uničiti ali nepovratno zbrisati vse zapise, ki raziskovalna gesla povezujejo z indentiteto udeležencev. Na ta način postanejo podatki polno anonimizirani.
Odlašanje polne anonimizacije je smiselno in dopustno le v ustrezno utemeljenih primerih, kot je npr. načrtovanje ponovnih meritev, v primeru predvidevanja nove študije za katero je pomembno medsebojno povezovanje podatkov (ang. follow up study), ali ob utemeljeni potrebi po morebitnem ponovnem kontaktiranju udeležencev za pridobivanje dodatnih informacij. Tako v primeru začasnega kot trajnega podaljšanja hranjenja identifikacijskih podatkov mora biti strogo poskrbljeno za varnost dostopa do identificirajočih podatkov. Dostop je lahko omogočen le pooblaščenim osebam, ki brez njega raziskovalnega dela ne morejo opravljati. Priporočena (in v nekaterih primerih z zakonodajo zapovedana) je vpeljava sistema beleženja dostopa do identificirajočih podatkov.
V primeru, da zaradi narave raziskave ali narave zbranih podatkov ni možno opraviti polne anonimizacije podatkov, se priporoča shranjevanje podatkov pri organizacijah, ki lahko omgočajo ustrezne varnostne pogoje za hranjenje in dostop do podatkov. Takšna organizacija je npr. Arhiv družboslovnih podatkov pri Fakulteti za družbene vede (https://www.adp.fdv.uni-lj.si).
Naloga raziskovalca je, da podrobno opredeli tudi načine zagotavljanja varstva podatkov v primerih izmenjave in delitve podatkov z drugimi raziskovalci ali raziskovalnimi skupinami, ki sodelujejo v raziskovalnem delu.
Pri upravljanju s podatki se je potrebno zavedati, da so nekateri podatki lahko prepoznani in jih je možno identificirati navkljub hranjenju pod popolnoma anomimiziranimi gesli. Eden od takšnih primerov je, ko se podatki nanašajo na zelo redko in jasno prepoznavno skupino posameznikov. V raziskavi, ki bi zajemala avtobiografske podatke vseh predsednikov Republike Slovenije, bi kljub polni anonimizaciji raziskovalnih kod lahko podatke hitro identificirali. Podobno v primeru antropološke študije, kjer posamezniki opisujejo npr. osebno zgodovino rodbine v manjši vasi na Krasu. V teh in sorodnih primerih je zaradi narave vzorca in zbranih podatkov podatke nemogoče smatrati kot deidentificirane. V teh primerih ima raziskovalec nekaj možnosti. Prva možnost je, da pridobi od udeležencev pisno soglasje, da lahko podatke uporablja in objavi navkljub možnosti identifikacije, ali da udeleženec celo pristane k polni identifikaciji. Druga možnost je, da v javno objavljenih rezultatih raziskovalec izpusti, prikrije ali ustrezno zamenja vse podatke, ki bi omogočale identifikacijo udeleženca. V primerih, kjer je podatke možno identificirati iz njih samih, morajo biti podatki varno hranjeni in zaščiteni enako kot polno identificirani podatki. Posebno skrb pri zagotavljanju neprepoznavnosti podatkov je potrebno posvetiti v primeru, ko namerava raziskovalec deliti surove podatke bodisi v javnih repozitorijih bodisi s tretjimi osebami.
Drug primer v katerem je potrebno dodatno poskrbeti za zasebnost, so študije, ki vsebujejo biometrične podatke na podlagi katerih je možno identificirati posameznika. V ta nabor sodijo npr. genetski podatki, podrobne fizične posameznika, ali pa strukturne slike glave visoke resolucije. V vseh naštetih primerih je možno z razmeroma dostopnimi tehnikami identificirati posameznika, kateremu pripadajo podatki. V takšnih študijah je pomembno, da podatke bodisi spremenimo v tej meri, da identifikacija ni več možna bodisi jih obravnavamo kot polno identificirane podatke in poskrbimo za ustrezno zaščito. Na posameznih področjih že obstajajo orodja za deidentifikacijo podatkov. Na področju strukturnih slik (npr. MR ali CT) glave posamična orodja omogočajo odstranjevanje tistega dela slike, ki bi omogočal prepoznavo obraza (ang. defacing). Na drugih področjih lahko obstajajo druge tehnike in orodja.
Dodatno je potrebno biti pozoren na raznolike meta-podatke, ki se lahko avtomatično hranijo pri uporabi različnih tehnik zbiranja podatkov. V datotekah, ki hranijo rezultate strukturnega ali funkcijskega slikanja možganov ali drugih delov telesa, so lahko shranjeni podatki o imenu udeleženca ali točnem času zajema podatkov. Podobno lahko podatki zbrani s spletnimi orodji vključujejo IP številko računalnika udeležeca ter točen čas izvedbe spletne preizkušnje ali vprašalnika. Tovrstne podatke je potrebno prepoznati in jih bodisi izbrisati bodisi ustrezno spremeniti, da identifikacija udeleženca ni več možna.
V okviru poglavja Varovanje in zaupnost podatkov je naloga raziskovalca, da kritično presodi naravo zbranih podatkov in možnost njihove identifikacije ter da predvidi in predstavi ustrezne protokole varovanja podatkov. Opiše naj, ali bodo v raziskavi zbrani polno anonimizirani ali psevdoanonimizirani podatki. V slednjem primeru naj opiše, kako bodo oblikovana gesla, kako bo poskrbljeno za varnost identifikacijskih podatkov in kdaj bodo le-ti zbrisani. Opiše naj tudi metode, s katerim bo preprečil identifikacijo udeleženca iz zbranih podatkov. V primeru, da polna deidentifkacija ni možna, naj predstavi, kako bo poskrbljeno za varno hranjenje in dostop do zbranih podatkov ter kako bo identiteta udeležencev varovanja ob objavi rezultatov študije ali ob oddaji podatkov v javno dostopne repozitorije.
Sodelovanje v raziskavah neizogibno prinaša raznolika tveganja in koristi. Ta so lahko neposredna (udeleženec je izpostavljen nevarnim dražljajem, udeleženec za sodelovanje prejme denarno povračilo) ali posredna (udeleženec je zaradi sodelovanja lahko stigmatiziran, udeleženec pridobi uporabna znanja in informacije o sebi ali področju raziskave, ali možnost prednostne obravnave). Naloga raziskovalca je v tem poglavju jasno predstaviti in kritično ovrednotiti vsa neposredna in posredna tveganja in koristi ter njihovo naslavljanje.
Pri ovrednotenju tveganj je raziskovalec dolžan opisati, kako bodo tveganja predstavljena udeležencem ter kakšni postopki in ukrepi bodo vključeni v raziskovalno delo za zmanjševanje tveganj ter naslavljanje morebitnih posledic. Primeri tveganj so lahko razmeroma minimalni, kot so npr. občutja dolgočasja ali utrujenosti, ki jih je možno naslavljati z ustreznimi odmori. Lahko pa so tudi bolj resni kot je npr. obujanje negativnega doživljanja in občutkov ob prikazovanju čustveno nasičenih dražljajev ali pri postavljanju vprašanj ali pogovoru, ki se nanaša na travmatične izkušnje udeleženca ali njegovih bližnjih. Raziskovalec mora v vlogi kritično presoditi, do kakšnih posledic lahko pride, v raziskovalni postopek vključiti protokole prepoznavanja negativnih posledici ter njihovega naslavljanja.
V primeru možnosti obujanja travmatskih spominov naj med zbiranjem podatkov ter ob njegovem zaključku vključi ustrezno preverjanje psihičnega blagostanja udeleženca. Previdi naj možnost nudenja psihosocialne pomoči, v raziskavo vključi ustreznega strokovnjaka ter udeležencem poda informacije, kako se nanj obrniti. V primeru raziskav, ki vključujejo skupinsko komunikacijo (npr. fokusne skupine, skupinski intervju ali intervencije v skupinah), je potrebno predvideti tudi tveganje razkritja osebnih podatkov soudeležencev. Raziskovalec mora ustrezno predvideti tovrstne situacije ter opisati, kako jih bo naslovil (npr. zaveza sodelujočih k tajnosti srečanj).
V nekaterih raziskavah se lahko bodisi s pomočjo uporabljenih instrumentov bodisi skozi pogovor razkrije ogroženost zdravja ali dobrobiti udeleženca ali tretjih oseb. Npr. pri uporabi vprašalnikov o depresiji se lahko prepozna tveganje za samomorilno vedenje, pri uporabi slikovnih tehnik lahko pride do naključnega odkritja anatomskih nepravilnosti, tumorja ali drugih motenj. V vseh naštetih in drugi sorodnih primerih je potrebno predvideti, kako se bodo prepoznale tovrstne situacije ter oblikovati protokol naslavljanja izrednih primerov, v katerih je jasno predviden postopek odziva in nadaljne obravnave, ki je skladen z varovanjem zasebnosti udeleženca ter njegove dobrobiti.
Raziskovalec mora prav tako kritično ovrednotiti koristi sodelovanja ter oceniti, ali so predvsem neposredne koristi sorazmerne z vloženim trudom in tveganjem, ali ga morda občutno presegajo in se jih lahko smatra kot oblika neustrezne vzpodbude, ki nasprotuje načelu prostovoljnosti. Podobno se je potrebno izogniti pozitivni diskriminaciji, v okviru katere bi bil udeleženec deležen prednostne obravnave pred drugimi posamezniki, ki se raziskave ne morejo ali nočejo udeležiti.
V zadnjem delu vloge naj bodo naštete in kratko opisane vse priloge, ki jih obsega polna vloga za etično obravnavo. Med prilogami naj bo vsaj obrazec za obveščeno soglasje. V priloge je smiselno vključiti tudi primere oglaševanja študije, nagovora potencialnih udeležencev, pisne materiale, ki jih udeleženci prejmejo, opise in/ali primere nestandardnih instrumentov, primere dražljajev uporabljenih v študiji, primer protokola ali navodil za izvajalce študije, protokol za obravnavo izjemnih primerov, protokol za zaščito ali polno deidentifikacijo podatkov. Priloge so dorodošle venomer, kadar podajajo konkreten primer naslavljanja elementov etične presoje, ali ko podrobnega opis postopka zaradi preglednosti ni smiselno vključiti v osrednje besedilo vloge.